PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: 
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze
Amoxicillinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml suspenze obsahuje:

Léčivá látka
Amoxicillinum  150 mg
(jako Amoxicillinum trihydricum)

Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,08 mg
Butylhydroxytoluen (E321) 0,08 mg

Bílá až našedlá olejovitá injekční suspenze

4. INDIKACE

Léčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy citlivými na amoxicilin u skotu, ovcí, prasat, psů a koček, kdy je vyžadována prolongovaná účinnost po jednorázovém podání. Onemocnění alimentárního, respiračního a urogenitálního traktu, dermatitidy. Prevence pooperačních infekcí. 

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat nitrožilně nebo intratekálně.
Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných mikroorganismy produkujícími beta-laktamázy.
Nepoužívat pro perorální nebo parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na amoxicilin.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum. 

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Amoxiclin patří mezi dobře snášená antibiotika. Zřídka se mohou vyskytnout mírné reakce přechodného charakteru v místě injekčního podání.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prasata, psi, kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot, ovce a prasata: pouze intramuskulární podání.
Psi a kočky:  intramuskulární nebo subkutánní podání.
Doporučená dávka je 15 mg amoxicillinu na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti) .V případě nutnosti opakovat po 48 hodinách. Přesáhne-li objem dávky do jednoho místa injekčního podání 15 ml u skotu a 4 ml u ovcí a prasat, měl by se rozdělit a aplikovat do dvou a více různých míst.
Stanovte živou hmotnost zvířete co možná nejpřesněji, abyste zajistili správné dávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat. 
Před odběrem každé dávky očistěte zátku tampónem. Během podání dodržujte běžná aseptická opatření (používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky pro odebrání suspenze).
Pro podání při prevenci pooperačních infekcí podávejte před chirurgickým zásahem.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) 

Skot: 
Maso: 39 dnů
Mléko: 108 hodin (4,5 dne)

Prasata:
Maso: 42 dnů

Ovce:
Maso: 29 dnů
Mléko: Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
V případě překročení objemu podaného do jednoho místa injekčního podání (viz bod 8) může dojít k perzistenci reziduí v místě injekčního podání. 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny 
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:
Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

Předávkování: 
Amoxicilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterálním podání. Příležitostně se mohou po podání přípravku objevit lokální tkáňové reakce i při doporučených dávkách.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,  POKUD  JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, 
musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.