PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Noroclav intramamární suspenze pro dojnice v laktaci
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav intramamární suspenze pro dojnice v laktaci.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 3 g intramamární aplikátor obsahuje:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum) 200 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas) 50 mg
Prednisolonum 10 mg
Krémová až žlutohnědá olejovitá suspenze.
4. INDIKACE
Léčba klinických mastitid krav způsobených následujícími bakteriemi citlivými ke kombinaci
amoxicilinu a kyseliny klavulanové:
stafylokoky (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu),
streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
Escherichia coli (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou projevit akutní alergické reakce (u méně než 1 zvířete
z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, nebo pokud si myslíte, že lék
není účinný, sdělte to svému veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Aplikátor smí být použit pouze jednorázově. Částečně vypotřebované aplikátory z důvodu
nezdařeného podání by měly být zklikvidovány.
Obsah jednoho injektoru by měl být jemně vpraven do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ve
12-ti hodinových intervalech po třech po sobě jdoucích dojeních.
Vydojte infikované čtvrtě. Po důkladném očistění a dezinfekci struku a ústí strukového kanálku
přiloženými čistícími utěrkami jemně vpravte obsah jednoho injektoru do každé zasažené čtvrti.
Rozptylte přípravek jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.
V případě infekcí vyvolaných Staphylococcus aureus, může být potřeba delší doba antibakteriální
terapie. Z tohoto důvodu musí být celková délka terapie založena na uvážení veterinárního lékaře a
měla by být tak dlouhá, aby se zajistilo úplné zvládnutí infekce.
Kombinovaná terapie pro léčbu mastitidy u krav:
V případech, kdy je nezbytná systémová terapie společně s intramammární terapií, zejména v případech závážné klinické mastitidy, může být v kombinaci s tímto přípravkem aplikován přípravek Noroclav injekční suspenze.
V případě kombinované terapie je třeba dodržovat následující léčebný režim:
Injekční potencovaný penicilin
|
Potencovaný penicilin v intramamární suspenzi pro krávy v laktaci |
Intramuskulární injekce v dávce 8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu a 1,75 mg kyseliny klavulanové), což odpovídá 1 ml přípravku/20 kg ž.hm. denně po dobu 3 po sobě následujících dní:
8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75 mg kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž.hm.
24 hodin
8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75 mg kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž. hm.
24 hodin
8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75 mg kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž. hm.
V případě potřeby může být injekce potencovaných penicilinů podávána po dobu dalších dvou dnů, celkově po dobu 5 dní. |
Obsah jednoho intramamárního aplikátoru by měl být jemně vpraven do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ve 12-ti hodinových intervalech po každém ze tří po sobě jdoucích dojení:
Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do každé postižené čtvrti
12 hodin
Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do každé postižené čtvrti
12 hodin
Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do každé postižené čtvrti
|
9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Intramamární aplikátor je určen pro jednorázové použití.
10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: 7 dní
Mléko: 84 hodin
Kombinovaná terapie:
Při použití kombinace tohoto přípravku s přípravkem Noroclav injekční suspenze:
Maso: 42 dní
Mléko: 84 hodin
Od posledního podání přípravku Noroclav injekční suspenze při dodržení výše uvedeného dávkovacího režimu.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
etiketě po “EXP".
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pouze pro zvířata.
Nepoužívat v případech onemocnění vyvolaných bakteriemi z rodu Pseudomonas.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Před ošetřením očistěte konec struku přiloženou čistící utěrkou.
Doporučení pro obezřetné použití:
Přípravek by měl být použit pouze pro léčbu klinické formy mastitidy.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze
zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla vycházet z místních (na úrovni regionu, farmy),
epidemiologických údajů o citlivosti cílových bakterií.
Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.
Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové by měla být vyhrazena pro léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu nebo u kterých se očekává slabá odezva na léčbu antimikrobiky z jiných
farmakologických tříd.
Vyhněte se použití přípravku ve stádech, ve kterých nebyly izolovány beta-laktamázu produkující
kmeny stafylokoků. U mastidy vyvolané E. coli s mírnými nebo středně těžkými klinickými příznaky,
by první volbou měla být ne-antimikrobiální terapie. Veterináři by měli snažit používat úzkospektrá
antibiotika, pokud je to možné. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních k beta-laktamovým antibiotikům a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými
antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence. Většina ESBL a AmpC ß-laktamázu produkujících
kmenů E. coli nemusí být inhibována kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová. Mělo by se zabránit zkrmování mléka obsahujícího rezidua antibiotik telatům až do konce ochranné lhůty pro mléko, kromě fáze produkce kolostra, protože by mohlo dojít k selekci rezistentních bakterií ve střevní mikroflóře telat a zvýšit vylučování těchto bakterií trusem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
V případě kontaktu s kůží nebo očima opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody.
Čisticí ubrousky, které jsou součástí balení přípravku, obsahují izopropylalkohol, který může
u některých lidí způsobit podráždění očí nebo kůže.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a čistícími ubrousky by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí nebo pokud vám bylo doporučeno
s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k expozici a dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření:
Vzhledem k potenciálu prednisolonu narušovat endokrinní systém přípravek může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. V důsledku toho by ošetřená zvířata neměla mít přístup k vodním tokům během prvních 12 hodin po ošetření.
Březost a laktace:
Žádná zvláštní opatření.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při náhodném předávkování se nepředpokládá výskyt nežádoucích účinků.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou známy.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2020
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Jednodávkové 3g bílé LDPE aplikátory s dvojitým bílým LDPE mačkacím uzávěrem. Karton se 3, 12
a 24 aplikátory, nebo barel se 120 aplikátory včetně 3, 12, 24 nebo 120 individuálně zabalených
čistících utěrek na struky, které obsahují izopropylalkohol.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Amoxicillin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum. Kyselina klavulanová
inaktivuje beta-laktamázy. Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím beta
laktamázu.
Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
In vitro, je kombinace kyseliny klavulanové a amoxicilinu účinná proti celé řadě klinicky významných
bakterií včetně následujících organismů, které jsou běžně spojeny s výskytem bovinní mastitidy:
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)
Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)
Escherichia coli (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) těchto cílových mikroorganismů stanovené na základě
vyšetření vzorků odebraných v devíti státech EU (Belgie, České republiky, Dánska, Francie,
Německa, Itálie, Nizozemska, Španělska a Spojené království)1, prokazují citlivost patogenů ke
kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové v souladu s pokyny pro hraniční hodnoty Institutu pro
klinické a laboratorní standardy (CLSI)2 (tabulka 1 a 2).
Tabulka 1: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l) amoxicilinu/kyseliny klavulanové proti kmenům
vyvolávajícím mastitidy u mléčného skotu v devíti státech EU
|
E. coli
|
S. aureus |
CNS |
S. uberis |
S. dysgalactiae
|
Amoxicilin/Kyselina klavulanová |
8 |
1 |
0,5 |
0,5 |
<0,03 |
Tabulka 2: Hraniční hodnoty rezistence (mg/l) dle Institutu pro klinické a laboratorní standardy
(CLSI) pro cílové bakterie
|
E. coli
|
S. aureus |
CNS3 |
S. uberis |
S. dysgalactiae |
Amoxicilin/Kyselina klavulanová
|
>32 |
>8 |
>32 |
>8 |
>32 |
1 Citlivost k antimikrobikům u patogenů vyvolávajících mastitidy izolovaných z postižených dojnic v celé Evropě: výsledky monitoringu VetPath, Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční choroby (ESCMID), 2015.
2 Institut pro klinické a laboratorní standardy (2013). Schválené standardy - čtvrté vydání, dokument CLSI VETO01-A4, Wayne, PA, USA.
3 CNS – koaguláza-negativní stafylokoky
Mechanizmy, které jsou podstatou rezistence k antimikrobikům u rodu Streptococcus, mohou být
získané prostřednictvím mutace vlastních genů nebo horizontální výměnou genetického materiálu
kódujícího determinanty rezistence. Kmeny E. coli a Staphylococcus vyvolávající mastitidy jsou
známé tím, že získávají rezistenci prostřednictvím horizontálního přenosu genetické informace a
přenosem bakteriofágy/plazmidy, a také v důsledku schopnosti tvořit biofilm.
Prevalence získané rezistence je vysoká zejména u E. coli. U některých kmenů Staphylococcus aureus
(S. aureus rezistentní k meticilinu, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius, je rezistence ke všem
beta-laktamům způsobená alterací cílových proteinů buněčné stěny (proteiny vázající penicilin). To je
často spojováno s rezistencí k řadě dalších antimikrobních sloučenin se zkříženou rezistencí.
Bylo zdokumentováno že farmakokinetické vlastnosti penicilinů (včetně amoxicilinu) po
intramamárním podání poukazují na rychlou eliminaci léčiva z mléka. Průměrná doba setrvání (MRT)
v mléce má několikanásobně nižší hodnotu, než stanovený poločas eliminace a dosahuje pouze 3,4
hodiny. Koncentrace léčiva v mléce klesá poměrně rychle a tento proces je velmi dynamický.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Distributor:
Samohýl Group a.s.
Smetanova 1058
512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika